5 Aktivitäten

5.1 Normung

Normungsbestrebungen auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene sind vielfältig. Die Überlegungen der DDG auf dem Gebiet der Normung wurden von Beginn an in der Erkenntnis geführt, daß sie zukünftig nur auf internationaler Ebene zweckmäßig sein wird. Deshalb haben sich auch Vertreter der Mitgliedsorganisationen der DDG über das DIN im Europäischen Komitee für Normung (CEN) und der weltweiten Normungsorganisation (ISO) engagiert. Die europäische Normungsarbeit wird im Technischen Komitee CEN/TC 140 „In-vitro-Diagnostika“ durchgeführt. Für die weltweite Normung ist das Technische Komitee ISO/TC 212 „Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“ zuständig.

5.1.1 Klinische Chemie

Der erste Entwurf aus der Mitgliedschaft der DDG galt den Grundsätzen zur Normung auf nationaler Ebene. Er wurde weiterentwickelt im Konsensprinzip als Konzept zur Standardisierung, generell verabschiedet und internationalen Gremien (z.B. WHO, IFCC und WASP) zugestellt. Er befaßte sich mit folgenden Inhalten:bei externen Qualitätssicherungsmaßnahmen)

• keine Behinderung wissenschaftlicher Entwicklungen

• Ermittlung von Zielwerten in Kontrollproben nach nur einer bestimmten, international anerkannten Methode (Referenzmethode) Die so ermittelten Werte werden als die dem Stand der Technik entsprechenden „richtigen Werte“ betrachtet.

Die schwierigen Probleme bei der Umsetzung des Konzeptes in der Praxis sind bekannt. Sie sollen in gemeinsamer Diskussion und Arbeit auf breiter Ebene schrittweise gelöst werden.

5.1.2 Hämatologie

Von der DDG wurden „Grundsätze zur Standardisierung in der Hämatologie“ im Wege des Konsensprinzipes verabschiedet.

5.1.3 Mikrobiologie

An Richtlinien der Bundesärztekammer zu „Ringversuchen in der Infektionsserologie“ arbeitete eine DDG-Gruppe mit. Die DDG hat wiederholt darauf hingewiesen, daß die Toxoplasmose-Untersuchung im Interesse der Patienten unverzüglich in die Mutterschaftsvorsorge aufgenommen werden muß.

5.1.4 Akkreditierung

Es wurden „Grundsätze zur guten analytischen Praxis in medizinischen Laboratorien: GAP-ML“ erarbeitet.

Hierauf basierend wurde ein „Leitfaden zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems in medizinischen Laboratorien“ (GLDP) erarbeitet.

Qualitätsanforderungen an medizinische Laboratorien für eine Akkreditierung wurden vom Sektorkomitee V der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) bei Medizinprodukten auf Basis dieses Leitfadens aufgestellt. Gedanken hierzu haben sich auch KTQ und EFQM gemacht.

Als Beitrag für die kontrovers geführte Diskussion über den Nutzen des formalen Aktes einer Akkreditierung publizierte die DDG 1998 eine ausgewogene Stellungnahme: Medizinische Laboratorien, die eine Akkreditierung anstreben, können diese derzeit durch unterschiedliche Akkreditierungsstellen erwerben. Diese Akkreditierungen finden allerdings im Gegensatz zu den Prüfungen, die das Medizinproduktegesetz (MPG) herstellerbezogen fordert, ohne jeden gesetzlichen Hintergrund statt.

5.2 Nomenklatur, SI-Einheiten und Meßtemperaturen

Grundlage für den Gebrauch von Einheiten ist in Deutschland das Einheitengesetz (EinhG), das die Anwendung des international vereinbarten SI (Systéme International d’Unités, 1969) im amtlichen und geschäftlichen Verkehr regelt. Im Bereich der ärztlichen und wissenschaftlichen Tätigkeit sollte auch mit den SI-Einheiten gearbeitet werden. Ferner werden die DIN-Normen berücksichtigt.

Die DDG hat bereits Mitte der 90er Jahre Arbeitsrichtlinien zum Gebrauch der SI-Einheiten und zur Meßtemperatur veröffentlicht:

• Möglichst keine Änderung der Zahlenwerte.

• Nach Möglichkeit sollen nur die Einheiten mol, kg, l, m oder eine abgeleitete Einheit von diesen verwendet werden, z.B. g, mg, ml, µl, mmol, mm, nicht jedoch dg, dl, cl, cm.

• Die Bezeichnung ppm (10^-6) und ppb (10^-9) sollen wie folgt ersetzt werden:

  ppm durch:	ppb durch:
  mg/kg bzw. µg/g	ng/kg bzw. ng/g
  µl/l	>nl/l
  µmol/mol	nmol/mol

Anfang der 90er Jahre hat die DDG in einem Standardisierungs-Papier ausgeführt, daß jeder Laborleiter frei sein soll in der Auswahl seiner Methoden, also auch der Meßtemperatur.

5.3 Eichgesetz, Eichordnung und Medizinproduktegesetz, Rili BÄK, Qualitätsmanagement

>Die meßtechnische Entwicklung, vor allem aber die Notwendigkeit, die Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten der EG anzugleichen, machte eine Neufassung des Eichgesetzes und der Eichordnung erforderlich. Hierbei erwies sich die DDG wie schon bei der Erarbeitung der vorangegangenen Fassungen als ein fruchtbringendes Forum für den Meinungsaustausch aus den verschiedenen Blickrichtungen. Das fand seinen Niederschlag in den Stellungnahmen zu den Entwürfen und in den Endfassungen, die 1992 in Kraft traten. Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien blieb ebenso wie die eichrechtlichen Anforderungen an die medizinischen Meßgeräte in den Neufassungen erhalten.

Die DDG beteiligte sich an den Diskussionen während der Erarbeitung des Medizinproduktegesetzes. Die Mitglieder stimmten darin überein, daß das erreichte hohe Schutzniveau im Bereich der Medizinprodukte in Deutschland unbedingt gehalten werden soll.

>Bei der Umsetzung der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (Rili BÄK) zeigten sich eine Reihe theoretischer und praktischer Probleme, die auch in der DDG diskutiert wurden.
Die Eichaufsichtsbehörden, die die Einhaltung der Rili BÄK seit einigen Jahren überwachen, haben gemeinsam mit der Bundesärztekammer und der PTB Lösungen gesucht und oft einvernehmlich gefunden. Das fand seinen Niederschlag in dem Kommentar zu den Rili BÄK. 1994 beschloß die Bundesärztekammer, die Rili BÄK zu überarbeiten. Die Eichaufsichtsbehörden erarbeiteten einen Diskussionsentwurf dazu.

Diskussionen in der DDG über die weitere Entwicklung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien führten zu der Erkenntnis, daß langfristig ein neuer Weg beschritten und die Rili BÄK zu einem Qualitätsmanagementsystem erweitert werden müssen. Dazu erarbeitete die DDG 1995 einen Leitfaden für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems in medizinischen Laboratorien.

Anläßlich der MEDICA 1997 wurde ein Seminar veranstaltet zu dem Thema“Qualitätsmanagement/-sicherung in medizinischen Laboratorien – Anregungen zur Betreiberverordnung zum Medizinproduktegesetz“.

Darüber hinaus publizierte die DDG eine Stellungnahme für die Betreiber von Analysensystemen in Pflege-, Ambulanz und Krankenhausbereichen: Aufgrund der geltenden Richtlinien müssen an allen Meßplätzen sowohl im medizinischen Laboratorium als auch im peripheren Bereich Präzisions- und Richtigkeitskontrollen durchgeführt werden. Ebenso ist für die Meßgrößen nach Anlage 1 der Rili BÄK die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen vorgeschrieben.

Analoges gilt auch für andere Einrichtungen, die medizinische Labordiagnostik betreiben, wie Apotheken, Fitnesscenter, Umweltlaboratorien.

Im Zuge der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wurde auf Wunsch des BMG 1998 eine Stellungnahme mit dem Titel „Gute labordiagnostische Praxis“ erarbeitet, die praxisnahe Minimalanforderungen an medizinische Laboratorien beinhaltet (Clin.Lab. 1999;45:569-580).

Die Ausarbeitung kann u.a. als Basis für gesetzgeberische Vorhaben dienen.

Im Zusammenhang mit der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen beim Anwender besteht der Bedarf, Änderungen in den Gebrauchsanweisungen oder den Packungsbeilagen der verwendeten Diagnostika schnell und ohne Übertragungsfehler, die bei der Durchführung von Hand entstehen können, auf elektronischem Wege (z. B. E-Mail) zu übermitteln.

Ein diesbezüglicher Vorschlag der DDG wurde dem BMG und der Europäischen Kommission zugeleitet.

5.4 Verschiedenes

Unter der Überschrift „Neue Laborgebührenordnung gefährdet Patienten und das medizinische Laboratorium in Deutschland“ hat die DDG auf die Gefahren hingewiesen, die sich aus der neuen Gebührenordnung, die seit dem 1.7.99 in Kraft getreten ist, ergeben können.

Der Ansatz, durch Budgetbegrenzung allein die Kostenentwicklung in den Griff zu bekommen, wird als ungeeignet angesehen. Es werden Struktur- und Steuerungselemente unter Berücksichtigung von Qualitätsaspekten benötigt.

Frankfurt im Januar 2001